药品专项检查方案模板

药品专项检查方案模板

一、检查目的 为了加强药品的监督管理，规范药品经营行为，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本药品专项检查方案。

二、检查范围 本方案适用于药品经营企业、医疗机构及其药品采购、使用等环节的检查。

三、检查内容

1.药品经营企业 1.1 药品经营许可证是否齐全、有效； 1.2 药品经营质量管理是否符合《药品经营质量管理规范》要求； 1.3 药品储存、运输是否符合《药品经营质量管理规范》要求； 1.4 药品销售是否符合《药品经营质量管理规范》要求； 1.5 药品购销合同是否符合法律法规要求； 1.6 药品进货、验收、养护、销售等是否符合《药品经营质量管理规范》要求。 1.7 药品生产、经营企业是否建立完善的药品追溯机制。
2. 医疗机构 2.1 医疗机构是否具有《医疗机构执业许可证》； 2.2 医疗机构是否遵守《医疗机构药品管理规定》； 2.3 医疗机构是否建立完善的药品追溯机制； 2.4 医疗机构是否按规定使用药品； 2.5 医疗机构是否对药品进行合理采购、验收、存储、调配、使用等环节的追溯管理。

四、检查方法 本方案采用实地检查、资料查阅、现场询问、抽样检查、整改落实等方法进行。 五、检查结果处理

1.符合《药品经营质量管理规范》要求的，予以表扬；
2. 存在违反《药品经营质量管理规范》行为的，予以通报批评；
3. 对整改落实情况进行跟踪，看整改效果；
4. 对不符合《药品经营质量管理规范》要求的企业和人员，予以关闭、吊销药品经营许可证等行政处罚。 六、检查周期 本方案的检查周期为每季度一次，具体时间由当地食品药品监督管理局根据当地情况确定。 七、附则 本方案自发布之日起施行，如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充。